Eşdeğer ilaçlar da referans ilaçlar kadar güvenli!

May 14 2009 Published by under 5. Sayı

“Sağlık sektörünün en önemli halkalarından biri olan ilaç endüstrisi gerek referans ve gerekse eşdeğer ilaç açısından vazgeçilmezdir. Rekabet için eşdeğer ilaç gereklidir.”

 İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası’nın (İEİS) Ankara’da düzenlediği “Eşdeğer ilaçların pazara girişindeki engeller” başlıklı toplantıda eşdeğer ilaçlar konusunda yaşanan sıkıntılar dile getirildi. Toplantının açılış konuşmasını yapan İEİS Genel Başkanı Nezih Barut şunları söyledi: “Sağlık sektörünün en önemli halkalarından biri olan ilaç endüstrisi gerek referans ve gerekse eşdeğer ilaç açısından vazgeçilmezdir. Rekabet için eşdeğer ilaç gereklidir. Ar-Ge toplum sağlığına katkı için çalışan ilaç endüstrisinin temel değerlerinden biridir. Fikri mülkiyet haklarının bulunmaması emeğin teşvik edilmemesi anlamını taşır. Fikri mülkiyet hakları inovatif yapının garantisidir. Ancak buna yönelik ortak çaba bu hakların kötüye kullanımının engellenmesidir. Bu paneli bunun kötüye kullanılmasının engellenmesi için düzenledik. Ancak tekel hakkı verildiğinde suiistimaller ve tekelleşme önlenmelidir. Nedir bu gelişmeler? AB Rekabet Genel Müdürlüğü çok az eşdeğer ilacın verilmesi nedeniyle sektör soruşturması başlattı. Referans firmalar aynı ilaç üzerinde 1300’e varan patent alarak yenilik getirmeyen patent ağları oluşturuyor. EGA verilerine göre referans ilaç üreticileri yıllık 200 davanın %5’inden daha azında haklı. Bunun yanı sıra kamu maliyesi de zarar görüyor. Diğer bir stratejide eşdeğer ilacın yeni versiyonunun pazara sokulması ve eşdeğerin geciktirilmesi”.

Nezih Barut eşdeğer ilaç endüstrisinin 2000-2007 yılları arasında kötüye kullanım olmasaydı 3 milyar Euro’dan fazla tasarruf sağlanacağını belirterek, ülkemizde de 885 milyon TL tasarruf sağlandığını vurguladı. Barut sözlerine şöyle devam etti: “Avrupa Eşdeğer İlaç Birliği EGA, çarpıcı veriler ortaya koyuyor. Dünya Ticaret Örgütü Başkanı Levi, endişeleri paylaştığını belirtti. Gerekli önlemler alınmazsa çok daha fazla zarar ortaya çıkacağı kesin. Öncelikle gerçek yeniliği kapsayan fikri mülkiyet hakları ve kaliteli patent teşvik edilmeli. İkincisi eşdeğer ilaç kullanımını teşvik eden bir sistem kabul edilmeli. Doktorlara ve eczacılara avantajlar sağlanmalı”.

Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç ise Sağlık Bakanlığı olarak temel amaçlarının halkın kaliteli ve bulunabilir ilaca erişimin sürekliliğinin sağlanması olduğunu dile getirdi. Tokaç şunları söyledi: “Bu amaçla eşdeğer ilaca son derece büyük bir önem veriyoruz, her türlü girişimin arkasında duruyoruz. Aslında inovasyon yapılabilmesinin en önemli şartlarından biri eşdeğer ilacın bulunması ve bunun getireceği rekabet. İnovasyonun maliyeti de mutlaka karşılanmalı ki, yeni inovasyonları beraberinde getirsin. Ancak AB’nin raporunda da belirtildiği gibi bu korumacılık aşırıya kaçarsa, inovasyonun önünde de bir engel olarak ortaya çıkmaya başlar, halkın ilaca erişimi engellenir. Hekimlerimizin bir kısmının referans yazmak konusunda ısrarcı ve baskıcı olduğunu görüyoruz. Bakanlık her iki gurup için de aynı kaliteyi aramakta. Özellikler ve üretim yerlerinin GMP’ye uygunluğuna bakıyor, eşdeğerlilik için gerekli çalışmaların yapılmasını istiyoruz. Buna karşı hekim ısrarı ve hekimin reçetesine müdahalede neden ısrar edildiğini de anlayabilmiş değiliz. Eşdeğerin ikamesi çok önemli, ancak eşdeğer olmayanların eşdeğer gibi algılanmasını da kabul etmiyoruz. Buna karşılık ucuz eşdeğerin bulunmaması gibi bir durumu da kabul etmiyoruz. Gerçekten farmakolojik olarak eşdeğer kabul ettiklerimizde eşdeğere karşı halkımızda güven oluşur”.

Daha sonra söz alan Türk Patent Endüstrisi Başkanı Habip Asan fikri mülkiyet hakları konusunda şu değerlendirmelerde bulundu: “Fikri mülkiyet hakları eskisinden daha önemli bir hal kazanmıştır. Bu ilerlemeler toplum refahında ve hayat standartlarında yükselme sağlamış, rekabet kaliteyi ve yeni ihtiyaçları doğurmuştur. Bunların hepsi kaynağını yenilikten almaktadır. İşte bu olgu modern anlamda sınai mülkiyetin sahibinin ödüllendirilmesine bağlıdır. Modern hukuk sınai haklarının korunmasına büyük önem vermektedir. Ama patent sisteminin kötüye kullanılması da söz konusu olabilmektedir. Yeni buluşların teşvik edilmesi kadar ilaçlara erişim de büyük önem taşımaktadır. Orijinal ve eşdeğer arasında denge oluşturulmalıdır. Özellikle bölünmüş başvuru imkanlarının suiistimali söz konusu olmuştur ve biz de bunu engellemek amacıyla üzerimize düşen çabayı göstereceğiz. Doğrudan ulusal patente gidişin kapatılıp, Avrupa üzerinden gidişi destekleyen bir düzenlemenin de yapılmasını çalışmaktayız”.

 Eşdeğerin piyasaya girişindeki engeller

Avrupa Eşdeğer İlaç Birliği (EGA) İlaç Politikaları Direktörü Elke Grooten hastaların eşdeğer ilaçlara erişimleri büyük önem taşıdığını vurgulayarak sözlerine başladı. Bu alanda hizmet veren 700 şirketin 130.000 kişiyi istihdam ettiğini, bunun tutarda %18, kutuda %50 olduğunu dile getiren Grooten şunları söyledi: “Eşdeğer ilaçlar politika yapanlar tarafından da önemseniyorlar. Eşdeğer ilaçlar hastalar ve geri ödeme kurumları için ekonomik seçenek ve kaynak sağlarlar. Avrupa nüfusu yaşlanıyor ve bu nedenle bu ilaçlar daha önemli hale geliyor. Etkin bir mevzuat, ruhsatlama, dengeli fikri mülkiyet hakları ve duyarlılık olması gerekiyor. Bu sektör soruşturması Ocak 2008’de başladı ve Avrupa Birliği tarafından yürütülüyor ve yakın zamanda nihai rapor yayınlanacak. Birinci konu eşdeğer ilaçların piyasaya girmesinin engellenmesi ve diğeri de daha fazla referans ilacın piyasaya girmesi. Referans ilaç üreten firmaların kazanç akışını sürdürmeye yönelik stratejiler geliştirdiklerini göstermekte. Aslında eşdeğer ilaçların patent sürelerinin bitiminin ertesi günü girmeleri gerekir. Gecikmelerde farklılıklar var, moleküllerde de farklılıklar var, bu referans ilaç ürünlerinin pazara girişinde eşitsizlikler olduğuna işaret ediyor. Eşdeğer ilaçlar 20 milyar Euro sağlıyor, ama pazara girişi engellendiğinde 3 milyar Euro kaybediliyor. EGA önraporda bir dizi tavsiyelerde bulunarak yanlı uygulamayı önlemeye çalışıyor”.

Geç yaşam döngüsü patent stratejisinin aslında eşdeğerlerin girişini engellemeye yönelik bir süreç olduğunun altını çizen Grooten sözlerini şöyle sürdürdü: “İkincil patentler ilacın piyasadaki ömrünü 2-3 yıl daha korur. Bu konuda EGA çıtanın yükseltilmesini öneriyor. Avrupa patent ofisi kaynaklarının artırılması ve bir dürüstlük yükümlülüğünün getirilmesi lazım. Rapor davara daha küçük eşdeğer ilaç firmaların engellemekte hayli başarılı. Bunlar ortalama 2.8 yıl içerisinde tamamlanıyor ve eşdeğerlerin pazara girişini engelliyor. Bu davalar aslında referans şirketler tarafından başlatılıyor ama eşdeğerler davaların çoğunu kazanıyor. Bu davaların toplam maliyeti 420 milyar Euro’nun üzerinde. Bu nedenle EGA’nın suiistimalleri engellemeye yönelik önerileri var, uzmanlaşmış hakimler lazım, ihtiyati tedbirlerin gereksiz yere verilmesinin engellenmesi lazım. Sulh anlaşmaları olarak 200 anlaşma yapılmış. Bunların yüzde 10’unda referans şirketlerden eşdeğerlere ödemeler şeklinde ortaya çıkıyor. Referans şirketler bu tür davaları resmi otoriteye karşı da açabilmekteler. Avrupa komisyonunun raporu bu tür müdahalelerin 4 ay gibi gecikmeye neden olduğunu söylüyor. İkame konusu eşdeğer ilaç erezyonunu sınırlandırmak amacıyla yapılmış. EGA mevcut AB yasasının daha açık olmasını ve müdahaleleri engelleyen açık ifadeler içermesini istiyor. Devam ürünü için yaşam döngüsü stratejilerine bakıldığında yoğun bir devam ürünü stratejisinin geliştirildiğini ortaya koyuyor. Biz burada artımlı, hastalara katma değer sağlayan ürün değişikliğini sorgulamıyoruz. Bizim sorguladığımız klinik fark yaratmayan küçük değişiklikler. Referans şirket konumunu kötüye kullanarak hastaları yanlış yönlendiriyor. Buradaki bir diğer strateji de yanlış bilgi verme stratejileri. Örneğin “tıp kuruşları bunların incelemesini yapmamışlardır” diyebilmekteler. Bu haksız rekabet ve reklama neden olmakta ve EFPIA’nın ilkeleriyle de ters düşmekte. Bütün ilaç bilgilendirmelere kalite kriterleri getirilmesini istiyoruz”.

 Kristof Roox: “Davaları genellikle eşdeğer ilaç üreticileri kazanıyor”

Panelde bu raporla ilgili açıklamayı da Rapor’un editörü Kristof Roox yaptı. Roox şunları söyledi: “Patent ilaç sektöründen yeniliği teşvik eden önemli bir araçtır. Eşdeğer ilaçlar ancak patent dolduktan sonra girmektedir. “Evergreening” olarak adlandırılan devam ürünlerine ilişkin patentler, rakiplerin önünü kesmekte. Bizim bu rapordaki amacımız da AB patent sisteminde yeniden dengenin sağlanmasıydı. Dengeli bir patent sistemi yüksek kaliteli patentleri gerektirir. Patent ofisleri patent başvurularının altında ezilmektedir. Genellikle bizlerin titizlikle patentlenebilirlik şartlarını incelememiz mümkün olmuyor. Bu nedenle burada çalışan personelin kalitesi artırılmalı ve ayrılan pay da yükseltilmelidir. Bir başka sorun da dava süreleri ile ilişkilidir. Siz itirazlarınızı ideal sürede yapıp iptal isteyebilirsiniz. Ancak karşı taraf temyiz davası açarsa, bir dört yıl daha süren dava demektir.

Sektör raporunda aynı ilaca çok fazla patent tescil edildiğini gördük. Kalite değerlendirmesi daha az yapılırsa buna ilişkin sorunlar da ortaya çıkar. Patent bölünmüş hallere ayrılıyor ve bunlarda da iptaller yaşanabiliyor. Bir de ikincil ve ilave endikasyon talepleri var. Öte yandan Avrupa patenti birçok ulusal patentler demeti haline gelmekte, bu da farklı farklı ülkelerde davalar açılması anlamına geliyor ve finanse edilmesi mümkün değil. Ulusal mahkemelerin patent konusunda bilgisi yok, pek çok hakim bu teknik konuları bilmiyor. İhtiyati tedbir içerisinde patenti geçerli olarak kabul ediyorlar. Dahası patent konusunda ulusal davaların çoğu (%62) eşdeğer ilaç üreticileri tarafından kazanılıyor”.

 Zeynep Ulusoy: “Eşdeğer ilaç kopya ürün değildir”

Toplantıda İEİS adına konuşan Zeynep Ulusoy, konunun Türkiye’de özellikle 1995 sonrasında önem kazanmaya başladığı için anlaşılmada zorlanıldığını belirtti. Ulusoy şunları söyledi: “Referans ilaç %48 kutuya %65 maliyet tutmakta. Mevcut duruma bakıldığında 885 milyon dolarlık bir tasarruf sağlandığı ve yıllar içerisinde artma potansiyeli olduğu görülmekte. Dünya Ticaret Örgütünün TRIPS olarak bildirilen fikri ve sınai mülkiyete yönelik düzenlemeleri 1995’te bize bu kavramı getirdi. Derken ilaç usullerindeki 1 yıllık ve ilaç ürünlerindeki 6 yıllık geçiş hakkımız bir gecede kaybedilmiş oldu. 2004 yılında Bolar Provizyonu 22 Haziran 2004’te yürürlüğe girdi ve ilaçların ruhsatlandırılması ve ruhsat konusu buluşu içeren deneme mahiyetindeki süreç patent dışında bırakıldı. Veri koruması ise referans ilaçta ayrı bir pazar koruması.

Biz kopya ürünler değiliz. Açılan davların 4 yıla dek sürebildiğini görebiliyoruz, dolayısıyla dört yıl gecikme söz konusu olabiliyor. Ülkemizde yeterli patent uzmanı söz konusu değil. Patent ofisi anlaşmalı ofislerine tercüme ettirerek gönderiyor. İnceleme raporu başka ofislerden tercüme edilerek geliyor ve bu kötüye kullanılabiliyor. Bizim sorunumuz burada başlıyor, bunun önüne geçilmesini, en azından sınırlı sayıda, kaliteli araştırma yapabilen patent ofisleriyle sınırlandırılmasını istiyoruz. Bir diğer sorun bölünmüş patent, eğer bir sorun varsa, diğer farklı buluşları ayırıp diğerinin devam etmesini sağlamak. Sekiz yıl sonra bile birebir aynı içerikli ürüne patent başvurusu yapabiliyorsunuz ve biz de bununla baş etmek zorundayız. Bir diğer sorun tercümeden kaynaklanan terminoloji sorunları. Patent ofisindeki arkadaşlarımızdan bu konuda destek bekliyoruz”.

Henüz yorum yapılmamış

Bir Cevap Yazın