İlaç prospektüsleri artık “anlaşılabilir” olacak

Ara 21 2009 Published by under 7. Sayı

İlaç prospektüslerinin anlaşılmasındaki zorluk aslında herkes tarafından iyi bilinmekte. Bu konuda ilaç sanayinin öncülüğüyle başlatılan çalışmalar tamamlanma aşamasında. Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) doktor ve eczacı için yazılmış bilgileri içermekte. Buna karşılık hastalar için de Kullanım Talimatı (KT) olarak adlandırılan, daha büyük puntolarla yazılmış ve tıpla ilgisi olmayanların da anlayabilecekleri ikinci bir prospektüs oluşturuldu.

 İlaç prospektüslerinin hastsalar tarafından iyi anlaşılamaması zaman zaman ciddi sorunlara yol açabiliyor. Doktor “zaman kısıtlılığı” nedeniyle yazdığı reçetedeki ilaçların nasıl kullanılması gerektiğini hastaya anlatamayınca, aradaki bilgi eksikliği eczaneler tarafından karşılanıyor. Buna karşılık eczane çalışanlarının işyerlerine karşı temel yükümlülüğü “ilaçların geri ödemesinde sorun yaratmayacak işlemler dizisini tamamlamak”. Önce reçetenin eksiksiz olduğu anlaşılacak, sonra reçete sahibinin geri ödeme konusunda bir engeli olmadığı on-line sorgulanacak, daha sonra ilaçların kupürleri özenle kesilecek ve reçetenin arkasına yapıştırılacak. Bu işlemlerden birisinin eksik yapılması, eczanenin parasını geri ödeme kurumundan alamaması anlamına geliyor. Eczane çalışanları bütün bu işlemlerin ardından ilaçların ne ilacı olduğunu hasta ve yakınlarına anlatmak durumundalar.

 İlaç endüstrisinin çalışmaları tamamlanma aşamasında

İlaç prospektüslerinin anlaşılmasındaki zorluk aslında herkes tarafından iyi bilinmekte. Bu konuda ilaç sanayinin öncülüğüyle başlatılan çalışmalar zaten tamamlanma aşamasında. Geçtiğimiz haftalarda Merck Sharp & Dohme (MSD) İlaçları Medikal Direktörü Dr. Meltem Telaferli’den yapılan çalışmalar konusunda detaylı bilgiler aldık. Bugüne dek bizim prospektüs olarak adlandırdığımız açıklamalar “Kısa Ürün Bilgisi” (KÜB) olarak adlandırılmakta. KÜB esas itibarıyla doktor için yazılmış bilgileri içermekte, yani kullanılan terimler ancak eczacı ya da doktor tarafından anlaşılabilir. Buna karşılık hastalar için de Kullanım Talimatı (KT) olarak adlandırılan, daha büyük puntolarla yazılmış ve tıpla ilgisi olmayanların da anlayabilecekleri ikinci bir prospektüs oluşturuldu. Hastaya yönelik hazırlanan Kullanım Talimatı içerisinde ‘o ilaç nedir ve ne için kullanılır, almadan/ kullanmadan önce nelere dikkat edilmelidir, nasıl alınır/kullanılır, olası yan etkiler nelerdir ve ilacın saklanma koşulları’ konusunda detaylı bilgi verilmekte. Bütün bunların yer aldığı bir “Kullanım Talimatı”, Kısa Ürün bilgisi’nin yaklaşık 6-8 misli boyutlarda büyük bir sayfaya karşılık gelmekte. Firmalar mevcut ve çıkacak ilaçları konusunda KÜB ve KT içeren dosyaları yıl sonuna kadar tamamlamayacaklar, buna karşılık çoğu bütün ilaçları için KÜB ve KT örneklerini hazırlayıp Sağlık Bakanlığı’na sunmuş durumdalar.

Türkiye’ de Türkiye’de 2005 yılında yayımlanan Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ nden sonra, 2006 yılı başından itibaren yeni ruhsatlanan ürünlerde  KÜB-KT’ ye geçildi. Ekim 2005 tarihli Avrupa kılavuzu doğrultusunda, Ocak 2007 tarihli “Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuz” yayımlandı. Görülen lüzum üzerine, başvurularda standardizasyon için 26 Şubat 2008′ de KÜB-KT’ ye ilişkin 2 ayrı SOP yayımlandı. KÜB’ e geçiş için ilk yönetmelik AB için Aralık 1999 tarihini taşıyor.

(Kaynak: EMEA)

Prospektüsler yeni yılda değişecek

Kullanım talimatlarının hastalara sunulmasıyla birlikte, hastalar kullanacakları ilaçlar konusunda geniş bilgi sahibi olabilecekler. Böylelikle eczacıların işleri de kolaylaşmakta. Eczacılar bu noktada aslında Türkiye sağlık sisteminin önemli bir açığını kapatıyorlar. Kullanım talimatlarının yaygınlaşması ile birlikte bu zorunlu görevleri elbette azalmayacak, ama hasta en azından anlamadığı, açıklayamadığı durumlarda ek bir güvence altında olacak.  <<

——————–

Prospektüslerin içeriği nasıl olacak?

>> Prospektüs-KÜB-KT içerikleri: KT hastaya, prospektüs ve KÜB ise Sağlık personeline yönelik hazırlanmıştır. KT’ ye geçişle birlikte hastalara kutulardan çıkan kullanma talimatı ulaşmaktadır.

Kullanım Talimatı (KT)

• X nedir ve ne için kullanılır?

• X almadan/ kullanmadan önce

• X nasıl alınır/kullanılır?

• Olası yan etkiler

• X’in saklanması

Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)

• Beşeri tıbbi ürünün adı (doz, farmasötik form)

• Kalitatif ve Kantitatif Bileşim

• Farmasötik Form

• Klinik özellikler (terapötik endikasyonlar, pozoloji ve uygulama şekli, kontrendikasyonlar, özel kullanım uyarıları ve önlemleri, diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri, gebelik ve emzirme, araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler, istenmeyen etkiler, doz aşımı ve tedavisi)

• Farmakolojik özellikler (farmakodinamik özellikler, farmakokinetik özellikler, klinik öncesi güvenlilik verileri)

• Farmasötik özellikler (yardımcı maddelerin listesi, geçimsizlikler, raf ömrü, saklamaya yönelik özel uyarılar, ambalajın niteliği ve içeriği, beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler)

• Ruhsat Sahibi

• Ruhsat Numarası

• İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

• KÜB’ ün Yenilenme Tarihi

• Dozimetri (geçerli olduğu takdirde)

• Radyofarmasötiklerin hazırlanmasına yönelik talimatlar  (geçerli olduğu takdirde)

Prospektüs

• Formül

• Farmakolojik Özellikler (farmakodinamik özellikler, farmakokinetik özellikler)

• Endikasyonlar

• Kontrendikasyonlar

• Uyarılar/Önlemler

• Yan etkiler/İstenmeyen etkiler

• İlaç etkileşimleri

• Kullanım şekli ve dozaj

• Doz aşımı

• Saklama koşulları

• İkazlar

• Ticari sunum şekli ve ambalaj içeriği

• Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri

Henüz yorum yapılmamış

Bir Cevap Yazın