İstanbul Klinik Araştırmalar İnisiyatifi etik kurullar sorununu tartıştı

Eki 17 2010 Published by under 8. Sayı

İstanbul Klinik Araştırmalar İnisiyatifi Genel Koordinatörü Prof. Dr. Yağız Üresin: “Toplum bizden tıpta ilerleme bekliyor, kansere çözüm, kalp hastalığına çare bekliyor. Ama araştırma yapınca da kobay olarak kullanıyorsunuz diyor. Bu da bize çevrimsel bilim üzerine konuşmamız gerektiğini anlatıyor. Klinik verilerimizi toplumla paylaşmamız, yani ikinci çevrimi yapmamız gerekiyor.

İstanbul Klinik Araştırmalar İnisiyatifi (İKAİ) geçtiğimiz aylarda olağanüstü bir gündemle toplandı. Etik kurulların, “kurulların kanunla düzenleniyor olması” nedeniyle ortaya çıkan hukuki dayanaksızlık durumunun ve diğer sorunlarının tartışıldığı toplantının açılış konuşmasını yapan İKAİ Genel Koordinatörü Prof. Dr. Yağız Üresin, ilk toplantının 2006 Eylül ayında düzenlendiğini, Sağlık Bakanlığı’nın da desteğini eksik etmediğini söyleyerek konuşmasına başladı. Hilal İlbars’ın 1 Ocak 2007’de yönetmelik devreye girecek demesine rağmen, ancak Ocak 2009’da girebildiğini söyleyen Üresin, ikinci toplantının daha teknik, üçüncü toplantının ise mali konulara ağırlık verilere gerçekleştirildiğini söyledi. Üçüncü toplantıda Hacettepe Üniversitesi Rektörü Uğur Erdener’in söz aldığını hatırlatan Üresin, “Toplum bizden tıpta ilerleme bekliyor, kansere çözüm, kalp hastalığına çare bekliyor. Ama araştırma yapınca da kobay olarak kullanıyorsunuz diyor. Bunu dışarıda da söylüyorlar. Hatta basında ‘yargıdan kobay yönetmeliğine fren’ lafı geçiyor. Bu da bize çevrimsel bilim üzerine konuşmamız gerektiğini anlatıyor. Klinik verilerimizi toplumla paylaşmamız, yani ikinci çevrimi yapmamız gerekiyor. Daha baştan, toplumun, kamuoyunun katıldığı bir çalışma yapmamız gerekiyor. Araştırmanın hissedarları düzenleyici otorite, endüstri, araştırıcısı, istatistikçisi ve kamuoyunu da unutmamak lazım. Bu da bir çevrimsel araştırma ağı gerektiriyor. Sonuç toplumların sağlık kazanımlarının iyileştirilmesi. Etik çok önemli, Biz de İstanbul Klinik Araştırma İnisiyatifi ile sınırları keskin çizgilerle çizilmemiş bir ağ olsun istedik. Bu tam da endüstriyle akademiyi bir araya getirmeyi hedefliyor. Biz hep birlikte çalışıp birlikte ilerleyelim istiyoruz”.

Daha sonra söz alan Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Genel Sekreter Yardımcısı Dr. Ayşıl Kayahan İse sözlerine İKAİ’ye bu çok önemli toplantıyı organize ettiği için teşekkür ederek başladı. Kayahan sözlerini şöyle sürdürdü: “Bu çok doğru bir toplantı, çünkü klinik araştırmalar ülke için çok önemli. Bu nedenle ilaç Ar-Ge’si yarattığı değer itibarı ile ülke ekonomilerini ileriye taşıyan bir yatırımdır ve ekonomik ilerlemenin önemli bir aracı olarak kabul edilmektedir. Ar-Ge’nin %50’si klinik araştırmalara, diğer yarısı ise keşfedilmesine ayrılmaktadır. Biz ülkemizde bu potansiyelin kullanılmasını istiyoruz. Türkiye ancak 45 milyon dolar seviyesine geldi, bir çok az gelişmiş ülke bile bizden daha iyi durumda, yılda 400 çalışma yapılıyor. Peki Türkiye neden bunu gerekleştiremiyor denince, ülkemizi cazibe noktası haline getirmemiz lazım. Ar-Ge yatırımlarını ülkemize çekmek için yenilikçiliğin içinde olması gereken bir yatırım gerekli. Hükümetimizin bir Ar-Ge yasası çıkartması çok önemli bir gelişmedir. Hukuki çekinceler giderilip yeni yönetmelik yayınlanmazsa ve yeni etik kurullar oluşturulması acilen çözüme götürülmezse, bizim üye firmalarımızın %45’i pazartesi itibarıyla durmuş durumda. Bu toplantıda bunların konuşulacağına inanıyorum.”

Daha sonra söz alan Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Dairesi Başkanı Dr. Saim Kerman ise görevi 8 Aralık itibarıyla devralmış olduğunun altını çizerek, inanılmaz bir etkileşim gördüğünü vurguladı. Kerman şunları söyledi: “Bir yasa maddesi oluştururken çok fazla şeye bağlı olduğumuzu görüyoruz. Buna rağmen bir takım sebeplerden dolayı bazı yerler enteresan şekilde itiraz edebilmişlerdir ve hukuk da haklı görmüştür. Etik kurulları oluştururken keşke “kurul” demeseymişiz, çünkü kurullar kanunla düzenlenirmiş, biz de şaşırdık. Aslında geçen hafta sonu bir çalışma yaptık ve durumu müsteşarımıza ilettik. Liste yaptık ve tezlerin etik onaylarının verilmesini istedik. Ancak baktık ki elimizde hukuki dayanağı oluşturan bir şey yok, hukuki boşluğu bununla doldurmaya çalıştık. Klinik araştırmalar yanında sağlıkla ilgili o kadar çok sorun var ki, 2009’da çok büyük bir ilaç parası ödedik ve konulan bütçenin telafi edilmesi gerekiyor. İlacın izlenebilmesi, kimin elinde ne olduğunu anlamak için bir sistem oluşturduk. Eczacıların desteğini bekliyorduk, ancak son dönemde bir takım değişiklikler oldu. Geçen hafta üç ilacı toplattık. Geri çekme seviyesi nerede ise geri almamızı gerektiriyor. Hangi ilacın nerede olduğunu biliyoruz ve halkımıza layık olmaya çalışıyoruz. Çatışmaya değer bir yer yok, hepimiz aynı geminin içindeyiz. Birileri bizim için çalışıyor, gerekirse yatıp ameliyat oluyoruz. Gazete manşetleri haberi okutmak için atılıyor, bütün bu çabalar birlikte çalışmamıza vesile olur, mutlaka iyi sonuçlar üreteceğimizi düşünüyorum”.

İstanbul Üniversitesi Rektörü adına konuşan İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Mehmet Bilgin Saydam, birlikte çalışmanın çok önemli olduğunu dile getirdi. Dekan Saydam şunları söyledi: “Küçük bir katkı olsun diye elimdeki slaytlardan bir metin çıkarttım. Kimera birbiriyle alakasız birimlerin bir araya gelerek oluşturdukları bir yaratık, içi içe geçmiyorlar, ama her birinin kendi özelliklerini dile getirmeleri söz konusu olabiliyor. Şahmeran da insan yılan karışımı olan bir mitolojik yaratık. Burada da çok farklı öncelikleri ön plana çıkaran bir grup var, ama birlikte çalıştıkları zaman, uyum içinde oldukları zaman, uyumlu bir kimerik yapılanma olarak İKAİ’yi selamlamak istiyorum. Bu çok paydaşlı yapı içinde uyum ve ortak bir çözüme ulaşmak çok önemli. Sorumluluk çok önemli, araştırmanın içinde merak da vardır, güvensizlik de vardır. Araştırmanın sonucu sizi şaşırtmıyorsa ne kadar araştırma olduğu da sorgulanabilir. Bu güvensizliği aşabilecek bir şey “saydamlıktır” mesela aydınlatılmış onam ikna belgesi değil, bir katılım belgesi olmalıdır. Katılımı sağlayacak kadar bilgilendirmek önemli. Ben bu saydamlığın giderek artacağını ve uyumlu kimerik sivil toplum kuruluşlarının çok katkıları olacağına inanıyorum.

İlaç Eczacılık Dairesi Başkan Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek:

“Bütün taraflardan görüş aldık”

Daha sonra söz alan Henefi Özbek, son durum değerlendirmesini yaptı. 2008 Nisan ayı gibi göreve başladığını ve ilaç ve diğer klinik araştırmaların bütününü birleştirdiklerini söyleyen Özbek, ardından 15 civarında kılavuz çıkartıldığını vurguladı. Yönetmelik çıkarmadan herkesin görüşünün alındığını belirten Özbek, “Türk Tabipleri Birliği’nin (TTB) resmi görüşü önümdeydi, kopyala yapıştır ekledim. 3-4 ay sonra TTB avukatı olan avukat ‘İlk defa bir devlet kuruluşu söylediğimizi yönetmeliğe yedirmiş, ama bu yönetmeliğin beğenmediğimiz kısmı var mahkemeye gideceğiz’ dedi. Ben de aksayan yönlerini değiştireceğiz ve kanunlaştıracağız dedim. Ben yönetmelikle ilgili herkesin görüşünü topladım. AİFD, herkes, hatta e-posta ile herkesinkini topladım. Ancak Danıştay’ın ‘merkez dışında etik kurul oluşturulamayacağı’ kararıyla merkeze çektik. Periferde etik kurullarımız yok, bunun üzerine etik danışma komisyonu oluşturduk. Şu an yürümekte olan çalışmalarla ilgili olarak gönüllü bilgilendirme çalışması var. Advers olayların geri bildirimi bekleniyor. En geç Şubat 15’e dek tamamlanacak, sonra da size soracağız, biz bir aileyiz. Eskiye mi dönelim, böyle mi devam edelim size soracağız” dedi.

Prof. Dr. Ahmet Gül:

“IRB ve ilaç araştırmaları ayrı tutulmalı”

Daha sonra söz alan Prof. Dr. Ahmet Gül, görüş alındığı zamanda da bu sıkıntıyı dile getirdiklerini vurguladı. İki klinik nokta olduğunu, birincisinin her tür çalışmanın aynı kefeye sokulması olduğunu, buradan hareketle Türkiye’de sadece ilaç araştırmaları yapılıyor gibi bir sonuç çıkacağını, oysa ‘Institutional Review Board’ların’ (IRB) ayrı kural, ilaç araştırmalarının ayrı kurallara tabi olduğunu vurguladı. Prof. Dr. Gül sözlerine şöyle sürdürdü: “Yeni yönetmelikte çalışmaları ikiye ayırdık. Müdahalesiz çalışmaları IRB’ye bıraktık. Anket çalışmaları, retrospektif arşiv çalışmaları, patoloji çalışmaları, diyetisyenlerin çalışmaları, hemşireler, kan örnek çalışmaları, bunlar IRB’ler ile siz değerlendirebilirsiniz. Gözlemsel ilaç çalışmaları faz I-II ya da yeni bir cerrahi müdahale, yeni bir tıbbi cihaz varsa ve genetik bize gelecek. Ben materyal toplayıp Amerika’ya göndereceğim falan derse, bu Bakanlık tarafından görülmek durumunda.”  <<

Gelişmeler ikinci bir toplantıda tartışıldı

İKAİ’nin ikinci toplantısı ise 10 Mayıs 2010 günü İstanbul Maslak Sheraton Otel’de gerçekleştirdi. İKAİ’nin “Etik Kurul, Ödemelerde Son Durum ve Ötesi ” başlıklı bu toplantısı revize yönetmelik, buna bağlı olarak oluşturulan yeni etik kurullar bağlamında son gelişmeleri görüşmek üzere Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, SGK, üniversite ve eğitim araştırma hastanelerinden araştırıcıları ve ilaç sektörünü yeniden bir araya getirdi. Amaç; gelinen noktanın fotoğrafını çekmek, geleceği daha net görmek ve sorunları tartışarak en iyiye ulaşmaktı… Toplantı Novartis, Astra Zeneca ve Sanofi Aventis’in koşulsuz katkılarıyla gerçekleştirildi. Yüksek bir  katılımla gerçekleşen toplantının  açılış Konuşmalarını İKAİ Koordinatörü Yağız Üresin, İstanbul Tıp Fakültesi Dekan Yardımcısı Güher Direskeneli, İstanbul Eczacılık Fakültesi Dekanı Ahmet Araman, İstanbul  İl Sağlık Müdürü Ali İhsan Dokucu, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek yaptı. Yönetmelikte son durum başlıklı ilk oturumda konuşan  Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek etik kurullarla ilgili son durumu anlattı.  Özbek, Revize Yönetmelik’e Danıştay’dan yanıt gelmemesi üzerine klinik araştırma başvurularını  değerlendirmek için Ankara’da 6 etik kurul kurulduğunu ancak yer sorunu nedeniyle bunlardan  üçünün  toplantılara başlayabildiğini anlattı. Daha sonra Özdemir Aktan,  Ahmet Gül, Mehmet Yusuf, Aydın Gülan, Burak Kıran ve  Hanzade Doğan sorunlar ve olası çözümler için beşer dakikalık görüş bildiriminde bulundu. Oturum başkanlığını İstanbul Üniversitesi Rektör Danışmanı Haluk Özsarı’nın yaptığı “Klinik Araştırma Bütçeleri’’ konulu İkinci oturumun ilk konuşmacısı olarak sahneye gelen Hanefi Özbek, Sağlık Bakanlığı’nın bakış açısını konuşmacılara aktardı. Klinik araştırmalarla ilgili yasa teklifini meclise sunduklarını, bundan sonraki süreçte çok fazla yetkilerinin olmadığını belirtti. Özbek hazırlanmakta olan kılavuzlardan da söz etti. Ardından kürsüye gelen İstanbul Üniversitesi Hastaneleri İşletme Direktörü Sezai Vatansever de döner sermaye ve araştırma bütçeleri konularını dinleyiciler ile paylaştı. İstanbul Üniversitesi’nde döner sermaye payının yüzde 5’inin bilimsel araştırmalar fonuna aktarıldığını, TÜBİTAK ve özellikle çok önem verdikleri Avrupa Birliği projeleri fonlarını da hesaba kattıklarında bu oranın yeterli olduğunu belirtti. Maliye Bakanlığı’nın Kasım ayı gibi yeni bir Döner Sermaye Yasası’nın çıkarmasının  beklendiğini söyledi.

Henüz yorum yapılmamış

Bir Cevap Yazın